Chapter 23 Chapter 22 — 2025 年新增糖尿病與代謝重要臨床試驗
📅 最後更新：2026-05-08（v0.1 — 學會「糖尿病與代謝疾病重要臨床試驗整理 1993-2025」更新版）
對應學會更新：糖尿病與代謝疾病重要臨床試驗整理
23.1 22.1 🎯 為什麼這章重要
學會在 2025 版整理新增 11 個臨床試驗，涵蓋肥胖、MASH、HFpEF、DKD、PAD、週用胰島素等多軸線。我們依「主題」分四大類，方便 fellow 把握臨床意義。
23.2 22.2 一頁速覽 — 11 個試驗分四大類
| 主題 | 試驗 | 主角藥物 / 介入 | 重點 |
|---|---|---|---|
| GLP-1 / GIP 體重 + 心腎 | ESSENCE, SOUL, REDEFINE 1/2, ACHIEVE 1, ATTAIN-1, STRIDE | semaglutide, CagriSema, orforglipron | MASH、CV outcome、肥胖、口服 GLP-1 |
| 超長效週用胰島素 | QWINT-1 | insulin icodec | T2DM 啟動 insulin 從 daily 換 weekly |
| 腎臟 / 心衰 / 新藥 | CONFIDENCE, SUMMIT, GLORY-1 | finerenone, tirzepatide HFpEF | DKD 三聯、HFpEF 新軸 |
| 特殊族群 / 進階介入 | （各試驗副軸） | — | 老年、T1DM、合併症 |
23.3 22.3 GLP-1 / GIP 為主軸 — 體重、CV、肝臟全收
23.3.1 22.3.1 ESSENCE — Semaglutide 治 MASH
- 背景：GLP-1 已知有效降體重 + CV，但對 MASH（22E rename of NASH）能否組織學改善仍待確認
- 試驗設計：semaglutide 2.4 mg/週 vs placebo，生檢 confirmed MASH F2-F3
- 主要結果：semaglutide 達 MASH resolution + no worsening of fibrosis 比 placebo 顯著
- 臨床意義：
- 第一個 GLP-1 用 biopsy-confirmed MASH 的 phase 3 success
- 我們會希望這成為 MASH 治療新支柱（與 resmetirom 並列）
- 接續比較：與 resmetirom（THR-β agonist 22E new approval）的角色定位待 head-to-head
23.3.2 22.3.2 SOUL — Oral Semaglutide CV Outcome
- 背景：injectable semaglutide 已在 SUSTAIN-6 / SELECT 顯示 CV benefit；oral version 是否同樣？
- 試驗設計：oral semaglutide 14 mg vs placebo，T2DM + ASCVD / CKD / HF
- 主要結果：MACE 顯著降低
- 臨床意義：
- 解了「為什麼健保 oral semaglutide 給付會放寬」的科學基礎
- 我們會建議：怕針的高 CV risk T2DM 病人，oral semaglutide 是合理選擇
23.3.3 22.3.3 REDEFINE 1 / REDEFINE 2 — CagriSema
- CagriSema = cagrilintide（amylin agonist）+ semaglutide 複方
- REDEFINE 1：obesity（無 T2DM），體重下降幅度
- REDEFINE 2：T2DM 加碼用，體重 + 血糖
- 臨床意義：複方 amylin × GLP-1 是肥胖治療下一波；SURMOUNT 系列（tirzepatide）+ CagriSema 雙巨頭格局
23.4 22.4 超長效週用胰島素
23.4.1 22.4.1 QWINT-1 — Insulin Icodec（一週一次）in 啟動胰島素 T2DM
- 背景：icodec 是 t½ ~196 hr 的長效 insulin analog（每週皮下注射 1 次）
- 試驗設計：T2DM insulin-naive，icodec weekly vs daily basal
- 主要結果：non-inferior HbA1c reduction，lower hypoglycemia 部分 subgroup
- 臨床意義：
- 從「每天打針」到「一週一次」是 adherence 革命
- 我們會希望：怕針 + 工作不方便每日施打的病人優先考慮
- QWINT-2 / QWINT-5（2024）已完成；QWINT-1 補上「啟動 insulin」這塊缺口
23.5 22.5 腎臟 / 心衰 / 新藥組合
23.5.1 22.5.1 CONFIDENCE — Finerenone in CKD with T2DM (extended)
- 背景：FIDELIO + FIGARO 已建立 finerenone 在 DKD 角色
- CONFIDENCE：長期延伸 / 不同族群 confirmation
- 臨床意義：
- 我們會建議：T2DM + CKD 在 ACEI/ARB + SGLT2i 之上加 finerenone 已有數據支持
- 三聯合用（ACEI/ARB + SGLT2i + finerenone）是 DKD 新標準
23.6 22.6 給 Fellow 的 5 大重點（考點導向）
- T2DM 三大軸：SGLT2i + GLP-1/GIP + Finerenone（必背）
- 國考重點：SGLT2i CV/腎；GLP-1 CV/體重/MASH；Finerenone DKD
- Insulin 新選項：weekly icodec（QWINT 系列）— 背 t½ 196 hr
- MASLD / MASH 治療突破：semaglutide (ESSENCE) + resmetirom (22E new) 雙軌
- HFpEF + Obesity：STEP-HFpEF + SUMMIT 改寫 HFpEF 思維
- CagriSema / Orforglipron：肥胖治療下一波，但還沒上市，看就好
23.7 22.7 與舊試驗的整合脈絡
| 主題 | 經典 milestone | 2024-2025 update |
|---|---|---|
| CV outcome | EMPA-REG (2015) → LEADER → DECLARE → DAPA-HF → EMPEROR-Reduced/Preserved | STEP-HFpEF DM (2024) + SUMMIT (2025) |
| 腎臟 | CREDENCE → DAPA-CKD → EMPA-KIDNEY → FIGARO/FIDELIO-DKD → FLOW (2024 semaglutide) | CONFIDENCE (2025) |
| 肥胖 / MASH | STEP 1/2 → SURMOUNT 1/2 → SELECT (2023) → MAESTRO-NASH (2024 resmetirom) | ESSENCE / REDEFINE / ATTAIN-1 (2025) |
| Insulin 週用 | — | QWINT-2 (2024) → QWINT-1/5 (2025) |
| PAD | — | STRIDE (2025) |
23.8 22.8 引用來源
- 中華民國糖尿病學會 糖尿病與代謝疾病重要臨床試驗整理 1993-2025
- 完整 PDF（257 頁）：
knowledge/medical/guidelines/1993-2025糖尿病與代謝疾病重要臨床試驗整理_最新版.pdf - PPT 簡報合併檔：
knowledge/medical/guidelines/1993-2025糖尿病與代謝疾病重要臨床試驗整理PPT_最新版.ppt - 個別試驗 PPT：
knowledge/guidelines/daroc/68_糖尿病與代謝疾病重要臨床試驗整理/
註：個別試驗詳細數據（primary endpoint, HR, 95% CI, NNT 等）以原 PDF 簡報為準，本講義為 fellow 速覽 + 臨床意義整理。各試驗 PPT 在學會網站亦可單獨下載。